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捷报连连！这家药企两款药注册申请获受理，一款药获FDA临床试验批准

2025年02月11日 08:49:40来源：制药网点击量：3548

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　　【制药网企业新闻】昨日(2月10日)晚间，复星医药捷报连连，事关控股子公司两款药注册申请获受理以及一款药获美国FDA药品临床试验批准。

　　具有来看，公司公告，控股子公司桂林南药股份有限公司就注射用硫酸多黏菌素B、上海朝晖药业有限公司就盐酸拉贝洛尔注射液的药品注册上市申请已分别获国家药品监督管理局受理。

　　其中，注射用硫酸多黏菌素B拟用于对常规疗法耐药、对本品敏感的革兰氏阴性菌感染(如铜绿假单胞菌感染等)；盐酸拉贝洛尔注射液拟用于(1)严重高血压，包括妊娠期重度高血压；(2)在麻醉过程中控制低血压。

　　截至2024年12月，本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)现阶段针对上述两款药品的累计研发投入分别约为人民币488万元、人民币209万元(未经审计)。

　　根据新数据，2023年，注射用硫酸多黏菌素B于中国境内(不包括港澳台地区，下同)的销售额约为人民币17.03亿元、盐酸拉贝洛尔制剂于中国境内的销售额约为人民币1.17亿元。

　　对于上述两款药注册申请获受理，公司称不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

　　同日晚间，复星医药公告，控股子公司复宏汉霖于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX99开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展HLX99的I期临床试验。

　　据介绍，HLX99为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子偶联化学药物，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。截至2024年12月，本集团现阶段针对HLX99累计研发投入约为人民币0.13亿元(未经审计)。

　　公开资料显示，肌萎缩侧索硬化症(ALS)又名渐冻症，是一种慢性、进行性神经性疾病，主要对上运动神经元和下运动神经元以及其支配的躯干、四肢和头面部肌肉造成损伤。目前，这种疾病仍无法治好，但可以通过一系列的治疗方法改善患者的生活质量并尽可能延缓疾病的进程。这些方法包括药物治疗在内。

　　根据新数据，2023年，已上市的治疗ALS的药物于全球范围的销售额合计约为4.17亿美元。

　　根据美国相关法规要求，HLX99 尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

　　公开资料显示，复星医药是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股涵盖到医药商业领域。

　　截至2月10日收盘，复星医药报收于25.43元，上涨3.46%，换手率1.3%，成交量27.48万手，成交额6.91亿元。

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